序號

采購項目名稱

需求概況

初步技術
參數

預算金額

（萬元）

預計交付時間

備注

1

產品試制技術服務

①完成止血導管產品試制、工藝開發(fā)；考核止血導管產品設計質量，檢驗止血導管產品結構、性能及主要工藝，驗證和修正設計圖紙，使止血導管產品設計基本定型。

②開展200例動物實驗驗證止血導管樣品的安全性、有效性和質量可控性，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和指導原則完成所規(guī)定的臨床試驗例數，滿足三類醫(yī)療器械注冊申報的資料要求；

③根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及相關法律法規(guī)規(guī)定，完成止血導管產品的醫(yī)療器械注冊申報并取得三類醫(yī)療器械注冊證。

無

485

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